FDA a anunțat rechemarea unor loturi de prazosin (clorhidrat de prazosin) utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, după identificarea unor niveluri peste limita admisă ale unei nitrozamine cu potențial cancerigen. Măsura, vizând piața din Statele Unite și produse fabricate/distribuite de Teva Pharmaceuticals USA, a fost comunicată la 14 februarie 2026.
Impuritatea depistată poartă denumirea N‑nitrozo Prazosin impurity C. Deși probabilitatea unui efect direct pentru fiecare pacient rămâne scăzută, autoritatea americană cere înlocuirea loturilor afectate, pentru a limita orice risc suplimentar. Pacienții sunt îndrumați să verifice datele de pe etichetă și să nu oprească brusc tratamentul.
„Deși probabilitatea unor efecte nocive este mică, medicamentele care depășesc limitele de siguranță trebuie înlocuite, pentru a garanta protecția pacienților”, au precizat reprezentanții FDA.
Medicamentul este cunoscut și sub numele comercial Minipress. Dincolo de indicația principală – controlul tensiunii arteriale – poate fi folosit, la recomandarea medicului, în simptomele hipertrofiei benigne de prostată sau în anumite cazuri de tulburare de stres post‑traumatic.
Detalii despre rechemare și ce au de făcut pacienții
Potrivit notificării, sunt vizate capsulele de 1 mg, 2 mg și 5 mg, comercializate în flacoane de 100, 250, 500 și 1000 de unități, cu termene de valabilitate între octombrie 2025 și februarie 2027. Rechemarea este clasificată Clasa II – situație în care expunerea poate genera probleme temporare de sănătate, iar probabilitatea efectelor severe este redusă.
Verificați flaconul: comparați concentrația, mărimea ambalajului și data de expirare cu informațiile făcute publice.
Nu întrerupeți administrarea fără acordul medicului; oprirea bruscă a unui antihipertensiv poate destabiliza tensiunea și crește riscul de evenimente cardiovasculare.
Discutați cu medicul sau farmacistul despre alternative terapeutice și despre procedura de returnare, dacă lotul dumneavoastră se regăsește între cele rechemate.
Păstrați ambalajul și eticheta până la clarificare; aceste elemente conțin seriile și termenele necesare identificării corecte a produsului.
Context: hipertensiunea în România și mesajul pentru pacienți
Rechemarea privește în prezent doar Statele Unite. Pentru România, pacienții pot urmări comunicările Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) și trebuie să cumpere exclusiv din farmacii autorizate.
„Românii trebuie să urmeze tratamentele prescrise de medic, dar și să fie atenți la comunicatele oficiale. Întreruperea bruscă a medicației antihipertensive poate fi extrem de periculoasă”, avertizează medicii cardiologi.
Hipertensiunea rămâne o prioritate majoră de sănătate publică: peste 7,4 milioane de români au valori tensionale crescute; aproape 59% urmează tratament, dar doar aprox. o treime dintre cei tratați ating un control adecvat. Epidemiologic, hipertensiunea este responsabilă de circa 45% din decesele cardiovasculare și de peste jumătate dintre accidentele vasculare cerebrale.
„Hipertensiunea arterială este cea mai importantă cauză a deceselor care pot fi prevenite, atât la nivel global, cât și în România”, a declarat prof. dr. Dragoș Vinereanu, președintele Societății Române de Cardiologie. „Mulți români nu știu că suferă de tensiune arterială crescută, pentru că boala nu dă simptome. Din păcate, unii află abia după un infarct sau un accident vascular cerebral.”
În farmacii, personalul poate verifica rapid seriile și datele de expirare de pe etichetele prazosin; păstrați flaconul și bonul până la finalizarea verificărilor și solicitați toate informațiile utile despre continuitatea tratamentului.