Decizia vine în urma unor constatări critice referitoare la validitatea studiilor de bioechivalență, realizate într-un laborator din India.
Această acțiune a fost declanșată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și a fost detaliată de Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului.
Pe data de 24, vineri, Comisia Europeană a emis o decizie privind suspendarea autorizației de comercializare pentru mai multe medicamente generice, inclusiv 46 de medicamente autorizate în România, dintre care doar cinci sunt efectiv disponibile pe piață. Motivul principal al retragerii este legat de studiile de bioechivalență efectuate de Synapse Labs, un laborator din India, care nu au îndeplinit cerințele stricte ale UE.
Răzvan Prisada a explicat că problema a fost semnalată de Agenția Spaniolă a Medicamentului, care a cerut comitetului de experți din cadrul EMA să reevalueze situația. „În urma unei inspecții de bună practică, colegii din Spania au găsit o serie de constatări critice care pun sub semnul întrebării datele obținute de la laboratorul respectiv. Pentru interesul pacienților din tot spațiul Uniunii Europene, comitetul de experți a decis că este mai sigur ca aceste autorizații să fie suspendate”, a declarat Prisada.
Impactul Deciziei asupra Pacienților și Farmaciilor
Retragerea acestor medicamente are un impact semnificativ asupra pacienților care depind de ele. Este crucial ca farmaciile și medicii să fie informați rapid despre această schimbare pentru a putea oferi alternative sigure și eficiente. Comisia Europeană și EMA au subliniat că măsura este temporară, până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența medicamentelor generice cu cele de referință.
Această decizie pune în lumină importanța unor studii de bioechivalență corecte și transparente. Pacienții trebuie să fie asigurați că medicamentele pe care le consumă sunt sigure și eficiente. De aceea, autoritățile europene au optat pentru o abordare precaută, suspendând autorizațiile până la obținerea unor date suplimentare.
Procesul Stric al UE de Aprobare și Farmacovigilență
Uniunea Europeană dispune de un proces riguros pentru aprobarea și monitorizarea medicamentelor, asigurând cele mai înalte standarde de siguranță. Evaluarea EMA a concluzionat că testele efectuate de Synapse Labs nu au furnizat suficiente dovezi pentru a demonstra echivalența medicamentelor generice cu cele de referință.
„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamente. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință”, se arată în comunicatul Comisiei Europene.
Lista medicamentelor afectate, publicată de Comisia Europeană, include peste 40 de produse autorizate în România, indicând necesitatea unei reevaluări rapide și riguroase.
Viitorul Medicamentelor Generice în Europa
Decizia de suspendare a autorizațiilor subliniază angajamentul UE pentru siguranța pacienților și integritatea proceselor de evaluare a medicamentelor. Producătorii sunt acum obligați să efectueze noi studii de bioechivalență în centre de încredere pentru a demonstra eficacitatea și siguranța produselor lor.
În contextul globalizării industriei farmaceutice, transparența și conformitatea cu standardele internaționale sunt esențiale. Laboratoarele trebuie să îndeplinească cerințele stricte pentru a se asigura că medicamentele oferite pacienților sunt sigure și eficiente.
Această măsură temporară de suspendare va rămâne în vigoare până când producătorii vor prezenta date concludente și validate de centre de testare acreditate. Până atunci, pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie informați și să aibă acces la alternative sigure pentru medicamentele retrase.
Urmărește-ne și pe Google News
Rețele de socializare: Instagram, Facebook și Twitter
MENȚIUNE:
Informaţiile publicate de Vesteazilei.ro pot fi preluate doar în limita a 500 de caractere şi cu citarea sursei cu link activ.
Orice abatere de la această regulă constituie o încălcare a Legii 8/1996 privind dreptul de autor.